Il responsabile che autorizza la fabbricazione deve realizzare medicinali nella garanzia che siano idonei all’uso per cui sono stati riservati. E’ quanto ci ricorda Dario Sannino, quality manager nel settore farmaceutico, a capo di un’azienda italiana specializzata in controllo qualità. I medicinali devono essere adeguati alle prescrizioni previste per la loro commercializzazione, perché i pazienti possano non siano esposti ai rischi causati da qualità, sicurezza o efficacia inadatte. È l’alta dirigenza che ha la responsabilità di controllare sul perseguimento di quest’obiettivo. Il processo di qualità coinvolge la partecipazione e l’impegno di professionisti che lavorano in tutti i comparti dell’azienda e presso fornitori e distributori.

Per poter conseguire gli obiettivi di qualità è necessario contare su un sistema di assicurazione della qualità strutturato e composito, che segua le buone norme di fabbricazione e del controllo di qualità. L’operatività del reparto qualità dovrà essere verificato ed ispezionato. Il sistema di assicurazione della qualità dovrà essere fornito di risorse umane dotate di competenza in ogni sua parte, di un numero adeguato di locali in cui operare, di attrezzature ed infrastrutture. Il responsabile che autorizza alla fabbricazione e le persone specializzate hanno responsabilità supplementari di carattere giuridico.  L’assicurazione di qualità, ci ricorda Dario Sannino, è un concetto vasto che riguarda tutte le caratteristiche che, tutti insieme o uno per uno, hanno un effetto sulla qualità di un prodotto. L’assicurazione di qualità indica l’insieme di soluzioni finalizzate ad assicurare che i medicinali siano in possesso delle qualità connaturate con l’uso per cui sono stati fabbricati. Norme di buona fabbricazione insieme ad altri criteri rappresentano i fattori che garantiscono la qualità di un medicinale. Il sistema di assicurazione di qualità per la fabbricazione di un medicinale dovrà godere di alcuni fattori per risultare idoneo: 1. Le medicine devono essere concepite e sviluppate secondo modalità che rispettino le nome di buona fabbricazione e delle corrette pratiche di laboratorio; 2. Le fasi di produzioni e controllo devono essere precisate e le norme di buona fabbricazione devono essere messe in pratica; 3. Le responsabilità che fanno capo alla dirigenza devono essere precisate; 4 . Devono essere presenti accordi sulla fabbricazione, fornitura e uso delle adeguate materie prime e dei materiali idonei per il confezionamento; 5. Si devono effettuare tutti i controlli sui prodotti semilavorati, le verifiche nel corso della produzione e le convalide; 6. Tutti i prodotti finiti devono essere stati elaborati e verificati in modo adeguato, in conformità alle procedure stabilite; 7. I medicinali non possono essere venduti o forniti a soggetti terzi senza la preventiva certificazione da parte di uno specialista che abbia controllato come ogni lotto sia stato fabbricato e sottoposto alle verifiche, secondo quanto previsto dai regolamenti; 8. Devono vigere disposizioni in grado di assicurare che le medicine siano immagazzinate, distribuite e maneggiate senza alternarne la qualità per tutto il periodo della loro validità; 9. Un procedimento ispettivo interno con verifica della qualità deve valutare con cadenza regolare l’efficacia e l’applicabilità del sistema di assicurazione della qualità. Le regole di buona fabbricazione, in inglese Good Manufacturing Practice (GMP), rappresentano l’assicurazione della qualità, che garantisce la lavorazione e il controllo dei prodotti, secondo gli standard e le norme che autorizzano alla messa in vendita. Le regole di adeguata fabbricazione investono la fase della produzione e del controllo della qualità. I criteri che le regole di buona fabbricazione devono rispettare sono i seguenti: 1. Le procedure di fabbricazione devono essere specificate e controllate, facendo ricorso all’esperienza. Sarà importante dimostrare che le medicine siano dotate della qualità richiesta e rispecchino le caratteristiche adeguate; 2. Tutte le fasi critiche connesse ai processi di fabbricazione e le modifiche attuate devono essere convalidate; 3. Bisogna disporre delle strumentazioni adeguate per applicare le regole di buona fabbricazione:  – risorse umane qualificate ed istruite; – ambienti e spazi idonei; – attrezzature e servizi adeguati; materie prime, contenitori e giuste etichette; – procedure e istruzioni convalidate; – infrastrutture conformi per l’immagazzinamento ed il trasporto; 4. Le istruzioni e le procedure devono essere illustrate per iscritto e con un linguaggio chiaro; 5. Gli operatori devono essere istruiti per mettere in pratica le giuste procedure di qualità; 6. Durante la fabbricazione si dovranno comporre a mano o ricorrendo a specifici strumenti tutti i documenti che mostrino che tutte le fasi sono state espletate, le istruzioni previste sono state concretizzate e il prodotto soddisfa i criteri di qualità e quantità. La presenza di situazioni critiche devono essere registrate e verificate; 7. Tutti i documenti che registrano la fabbricazione e la distribuzione e che documentano le fasi di produzione del lotto devono essere archiviate; 8. La distribuzione all’ingrosso dei prodotti deve minimizzare i rischi che potrebbero mettere a rischio la qualità; 9. Deve essere progettato un sistema che ritiri lotti di prodotto dalla distribuzione e dalla commercializzazione; 10. I reclami sui prodotti venduti devono essere studiati, al fine di individuare le cause che ne hanno alterato al qualità. Devono essere studiate le giuste misure per limitare i difetti nei prodotti e devono essere messe in pratica azioni correttive per limitare ed evitare imprevisti di questo tipo. Attraverso il controllo di qualità si mettono in pratica le norme di buona fabbricazione che riguardano il campionamento, la determinazione e la messa in atto di prove specifiche.

Ha ragione Dario Sannino quando afferma che il controllo di qualità prevede che le prove, le procedure organizzative, i documenti siano elaborati e messi in pratica. Le norme di buona fabbricazione prevedono materiali, prodotti per la vendita e forniture non siano convalidate fin quando la loro qualità non sia stata giudicata adeguata. Le fasi del processo di qualità prevedono che: 1. Si abbiano a disposizione le giuste infrastrutture, le risorse umane istruite, le procedure convalidate per il campionamento e l’ispezione per poter effettuare prove su materie prime e sui materiali destinati al confezionamento. Lo stesso procedimento dovrà riguardare i prodotti semilavorati sfusi e finiti e gli ambienti; 2.  Il personale deve effettuare prelievi su materie prime, materiali di confezionamento e prodotti attraverso metodologie convalidate dal controllo di qualità; 3. I metodi usati per la prova devono essere validati; 4. Si devono comporre documenti che dimostrano che i campionamenti, gli accertamenti e le procedure di controllo qualità sono stati svolti; 5. Il prodotto finito deve essere realizzato con principi attivi secondo quanto previsto dalla qualità e dalla quantità riportate nell’autorizzazione per la vendita. Il prodotto deve essere caratterizzato dal criterio di purezza e deve essere contenuto in un recipiente idoneo, corredato da etichette; 6. Si deve procedere con la redazione di verbali che registrano i risultati ottenuti dagli accertamenti effettuati e perché siano conformi con quelli ottenuti su prodotti semilavorati, sfusi e finiti; 7. La vendita e la fornitura di lotti a soggetti terzi dovrà essere effettuata solo al seguito di una certificazione rilasciata da una persona qualificata; 8. Deve essere conservato un congruo numero di campioni tra le materie prime e tra i prodotti, perché possa essere effettuato un controllo successivo, se necessario. Il tutto deve essere conservato nella confezione finale, a patto che non abbia dimensioni notevoli.